Se quiser ler o aviso de farmacovigilância do tratamento de dados pessoais em inglês, pode clicar aqui: https://www.leo-pharma.com/contact/personal-data-processing

 

Este aviso descreve como e porque processamos os Dados Pessoais para garantir a saúde pública e para nos mantermos em conformidade com a legislação sobre a vigilância da segurança dos nossos produtos, ou seja, a farmacovigilância.

A segurança dos pacientes é uma prioridade alta para a LEO Pharma A/S e as suas afiliadas (aqui referida como LEO ou "nós"). Assumimos a responsabilidade de manter os pacientes seguros, prevenindo e prevenindo eventos inesperados e não intencionais relacionados com os nossos produtos e serviços. Estamos empenhados e concentrados em fornecer segurança e conforto aos milhões de pacientes que recebem os nossos produtos e serviços todos os dias.

 

Âmbito do presente aviso

Esta declaração aplica-se a qualquer tipo de recolha de dados envolvendo pacientes e profissionais de saúde. As informações podem ser recebidas on-line, por telefone, fax, e-mail ou correio. Pode ser intencionalmente comunicada ou comunicada incidentalmente a qualquer representante da LEO. Também pode ser ativamente recolhida em conexão com qualquer estudo ou programa de atendimento ao cliente ou de apoio a doentes.

Se você é um doente, poderá também ser-nos fornecida informação sobre si por um terceiro que nos comunique um Evento adverso que o afetou. Tais terceiros podem incluir profissionais médicos, advogados, familiares ou outros membros do público.

 

Definições utilizadas na presente nota

Farmacovigilância: Significa a ciência e as atividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado com medicamentos.

Evento adverso: Qualquer ocorrência de um medicamento nociva num doente que utilize um medicamento.

Outras Experiências: Outras Experiências (OE) são eventos que descrevem as circunstâncias em torno da utilização de um fármaco que podem potencialmente causar problemas relacionados com drogas, ou que podem potencialmente dar novos conhecimentos sobre um fármaco. por exemplo, exposição a gravidez ou erros de medicação.

Dados pessoais: Quaisquer dados relacionados com um indivíduo identificável, por exemplo, história ou profissão médica. Alguns dados pessoais podem ser suficientes para identificar alguém por si próprio, por exemplo, nome completo, endereço de e-mail, número de telefone, endereço postal, data de nascimento, fotografias, número de referência do paciente. Outros dados pessoais apenas identificariam alguém no contexto da disponibilidade de outros dados.

Dados sensíveis: Diz respeito a categorias especiais de Dados Pessoais que pela sua natureza são sensíveis, tais como as relacionadas com a saúde, por exemplo, registos médicos, história médica, resultados de testes, tratamentos médicos/clínicos, estado fisiológico ou biomédico.

 

Somos legalmente obrigados a registar Eventos Adversos e Outras Experiências

Como qualquer outra empresa farmacêutica, a LEO tem a obrigação legal de recolher Eventos Adversos e Outras Experiências, o que pode acrescentar informações sobre a segurança dos nossos produtos. Quando o cliente, o seu médico ou um terceiro fornece à LEO informações sobre um Evento Adverso, experiente com a utilização dos nossos produtos, registamos e processamos as informações de modo a cumprir as nossas obrigações de farmacovigilância. Se necessário, voltaremos ao repórter e solicitaremos informações adicionais sobre a experiência. Estas obrigações existem para permitir que os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado e as Autoridades Reguladoras aprendam com as experiências dos pacientes, a fim de minimizar os riscos para os pacientes.

A fim de manter uma licença para os nossos produtos em todo o mundo, temos de registar os dados abaixo:

  • Informação sobre o Evento Adverso ou Outra(s) Experiência(s)
  • Resultados de testes e procedimentos relevantes para a investigação do doente
  • Se aplicável, data e causa de morte comunicada
  • Informações sobre a(s) fonte(s) primária(s) que permitem ao afiliado ou parceiro relevante da LEO solicitar informações adicionais, conforme necessário
  • Informação que identifica o doente
  • Historial médico relevante e condições simultâneas
  • O nome do(s) medicamento(s) e da(s) substância(s) ativa(s)
  • Medicamentos concomitantes, e terapia medicamentosa passada para o doente

 

Porque estamos autorizados a processar dados de farmacovigilância?

O Regulamento Geral Europeu de Proteção de Dados (GDPR) 679/2016 permite o processamento de dados pessoais quando é do interesse da saúde pública e exigido por outra legislação.

 

Quando e como é que transferimos os seus Dados Pessoais?

As autoridades reguladoras dos países onde os produtos LEO são vendidos podem exigir informações sobre Eventos Adversos e Outras Experiências observadas no seu próprio país, bem como em outros países. Quando tal for exigido, a LEO ou um parceiro local fornecerá a informação necessária. No entanto, o nome do paciente e do repórter e os dados de contacto nunca serão partilhados.

Na LEO limitamos o número de identificadores de pacientes e repórteres compartilhados em cada etapa do tratamento de casos. Ou seja, o seu nome completo não será transferido da filial do seu país para a base de dados de segurança global, para parceiros ou para autoridades reguladoras.

Se esses parceiros estiverem localizados em países fora do Espaço Económico Europeu (EEE) que não estejam sujeitos a uma decisão de adequação da Comissão Europeia e não possam prever o mesmo nível de proteção de dados considerado adequado na União Europeia, o LEO implementa salvaguardas adequadas para assegurar que os Dados Pessoais serão protegidos conforme exigido pelo GDPR. A LEO também confia no interesse da saúde pública para transferir os Dados Pessoais para Autoridades Reguladoras localizadas em países fora do EEE (em conformidade com o artigo 49(1)(d) GDPR). Para mais informações sobre os destinatários dos seus dados pessoais, e as salvaguardas implementadas pela LEO, incluindo a forma de obter uma cópia dos mesmos, queira contactar o Responsável pela Proteção de Dados da LEO, ver detalhes de contacto abaixo.

 

Terá de dar o seu consentimento?

A LEO compromete-se a assegurar que o consentimento adequado seja obtido antes de recolher ou processar Dados Pessoais ou Dados Sensíveis. No entanto, como os dados recolhidos para cumprir obrigações de farmacovigilância são recolhidos e tratados por razões de interesse público e saúde pública, não estão sujeitos aos mesmos requisitos de consentimento que outros sectores. Por conseguinte, não é necessário o consentimento.

 

Retenção dos seus Dados Pessoais

Apenas os Dados Pessoais necessários para a LEO estar em conformidade com a legislação em vigor serão introduzidos na base de dados de segurança global da LEO e serão mantidos durante o tempo exigido pela legislação em vigor ou para o estabelecimento, exercício ou defesa de reivindicações legais. A fim de conhecer o período de retenção de dados aplicável, contactar a filial local da LEO, cujos dados de contacto podem ser encontrados aqui. Todos os dados serão tratados de forma confidencial.

 

Os seus direitos

Os seus direitos como pessoa a quem os dados dizem respeito são os seguintes:

  • Direito de acesso: Tem o direito de solicitar uma cópia das informações que possuímos sobre si

 

  • Direito à retificação: Tem o direito de solicitar uma correção das informações que possuímos sobre si

 

  • Direito ao apagamento e restrição do processamento: Por razões legais, não podemos apagar informações que tenham sido recolhidas e processadas como parte de um Evento Adverso ou Outra Experiência. No entanto, pode solicitar que os seus dados de contacto, incluindo o seu nome, sejam apagados
    • Se o seu nome e dados de contacto forem eliminados, já não podemos fornecer-lhe uma cópia dos dados que temos em seu poder. No entanto, as restantes informações sobre o Evento Adverso ou Outra Experiência continuarão a ser partilhadas com as Autoridades Reguladoras e parceiros, conforme exigido por lei.

 

  • Direito à portabilidade dos dados: Tem o direito de solicitar a transferência dos Dados Pessoais que possuímos sobre si para outra parte, exceto se tal não puder ser permitido por razões de interesse público ou legislação

 

  • Direito de objeção: Pode opor-se, por motivos relacionados com a sua situação particular, ao tratamento dos seus dados pessoais

Pode encontrar mais informações sobre o que os seus direitos envolvem e restrições aplicáveis em https://ec.europa.eu/info/law/law-topic/data-protection/reform/rights-citizens_en

  • Para exercer os seus direitos, pode
    • Contacte um afiliado local da LEO
    • Contacte o responsável pela proteção de dados do LEO, ver detalhes de contacto abaixo

 

  • Queixa à Autoridade Supervisora:. Tem o direito de apresentar uma queixa à Autoridade de Controlo no país da sua residência habitual, local de trabalho ou local da alegada infração, se considerar que o tratamento dos seus Dados Pessoais viola o seu direito à proteção de dados. Uma listagem da DPA de cada país da UE pode ser encontrada aqui: https://edpb.europa.eu/about-edpb/board/members_en 

 

  • Em certas jurisdições, tem também o direito de designar quem, após a sua morte, pode exercer os seus direitos (caso contrário, serão os seus herdeiros) e/ou determinar que estes não devem ser exercidos e/ou dar instruções sobre o destino dos seus dados pessoais relativamente a certas categorias de dados pessoais (categorias especiais de dados pessoais, vida privada, imagem e dados relacionados com as comunicações)

 

Informações de contacto sobre o responsável pela proteção de dados

Se tiver quaisquer perguntas sobre o processamento dos seus Dados Pessoais, é sempre bem-vindo a contactar o nosso Responsável pela Proteção de Dados das seguintes formas:

  • Por correio eletrónico: Dataprivacy@leo-pharma.com
  • Por telefone: +45 4494 5888
  • Por carta: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Dinamarca, c/o Data Protection Officer