Farmacovigilância

 

O que é a Farmacovigilância?

A Farmacovigilância é um sistema de monitorização de saúde pública que tem como objectivo a identificação, quantificação, avaliação e prevenção dos riscos do uso de medicamentos comercializados.

Para cumprir esta função, a farmacovigilância: 

  • Estuda o uso e os efeitos dos medicamentos nos doentes,
  • Transmite sinais ou alertas sobre possíveis reacções adversas a um medicamento,
  • Investiga essas possíveis reacções desenvolvendo, sempre que necessário, novos estudos para quantificar o risco e estabelecer a relação causa-efeito, 
  • Avalia toda a informação disponível, e toma as medidas necessárias, 
  • Informa os profissionais de saúde e os doentes sobre o risco, 
  • Toma medidas, com o objectivo de o prevenir.

 

As medidas podem incluir:

  • Alterações no Resumo das Características do Medicamento ou no Folheto Informativo, 
  • A implementação de um controlo especial, a restrição do seu uso em determinados grupos populacionais ou até a retirada do medicamento do mercado.

A responsabilidade da farmacovigilância é partilhada por todos os que utilizam o medicamento:

A indústria farmacêutica, as autoridades sanitárias, o médico, o farmacêutico, o enfermeiro e o doente.

Todos devem partilhar a máxima informação sobre como utilizar devidamente os medicamentos e sobre como identificar o mais rapidamente possível as reacções adversas graves ou desconhecidas no momento da sua autorização de comercialização, para assim poder preveni-las ou reduzir a sua frequência e gravidade.

 

O que é uma reacção adversa?

É uma resposta a um medicamento que cause um efeito prejudicial e não intencional, com doses que se usam normalmente para a profilaxia, diagnóstico, tratamento de doenças ou para o restabelecimento, correcção ou modificação de funções fisiológicas.

Esta reacção considera-se grave quando:

  • Coloca em risco a vida do doente, 
  • Exige hospitalização ou prolongamento da mesma, 
  • Conduz a incapacidade ou invalidez significativa ou persistente, 
  • Constitui uma anomalia congénita ou defeito à nascença,
  • Provoca a morte.

Para efeitos de notificação, também se consideram graves as suspeitas de reacções adversas relevantes do ponto de vista médico, ainda que não cumpram os critérios anteriores.

 

 

Contactos

ptdrug.safety@leo-pharma.com

+ 351 217 110 760

+ 351 917 178 598